GERİ DÖN
Ders Öğretim Planı
| Dersin Kodu | Dersin Adı | Dersin Türü | Yıl | Yarıyıl | AKTS | Kredi |
|---|---|---|---|---|---|---|
| OBCT221 | Tıbbi Cihaz Mevzuatı ve CE Belgelendirme | Seçmeli Ders Grubu | 2 | 3 | 3.00 | 2.00 |
Dersin Seviyesi
Önlisans
Dersin Sunulduğu Dil
Dersin Amacı
Bu dersin amacı, öğrencilere tıbbi cihazlarla ilgili ulusal ve uluslararası mevzuat, Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745), CE işaretlemesi, uygunluk değerlendirme süreçleri, kalite yönetim sistemleri ve tıbbi cihaz güvenliği hakkında temel bilgi kazandırmaktır. Ayrıca öğrencilerin tıbbi cihazların piyasaya arzı, belgelendirilmesi ve piyasaya arz sonrası gözetimi süreçlerini kavramaları amaçlanmaktadır.
Dersi Veren Öğretim GörevlisiGörevlileri
Öğr. Gör. Hilal Ülger
Öğrenme Çıktıları
| 1 | Tıbbi cihazlarla ilgili ulusal ve uluslararası mevzuatı tanımlar ve temel düzenleyici gereklilikleri açıklar. |
| 2 | Tıbbi cihazları risk sınıflarına göre sınıflandırır ve sınıflandırma kurallarını örnek cihazlar üzerinde uygular. |
| 3 | CE işaretlemesi ve uygunluk değerlendirme süreçlerini açıklar; teknik dokümantasyon ve uygunluk beyanının temel bileşenlerini tanımlar. |
| 4 | Tıbbi cihazlarda kalite yönetimi, risk yönetimi ve klinik değerlendirme süreçlerinin temel ilkelerini açıklar. |
| 5 | Tıbbi cihazların kayıt, izlenebilirlik, piyasaya arz ve piyasaya arz sonrası gözetim süreçlerini değerlendirir. |
Öğrenim Türü
Birinci Öğretim
Dersin Ön Koşulu Olan Dersler
Ön koşul bulunmamaktadır.
Ders İçin Önerilen Diğer Hususlar
Öğrencilerin güncel tıbbi cihaz mevzuatını takip etmeleri, CE işaretli tıbbi cihaz örneklerini incelemeleri ve tıbbi cihazlara ait teknik dokümanlar, uygunluk beyanları ve kullanım kılavuzları üzerinde çalışmalar yapmaları önerilmektedir.
Dersin İçeriği
Tıbbi cihaz mevzuatına giriş, Türkiye ve Avrupa Birliği tıbbi cihaz düzenlemeleri, MDR 2017/745, tıbbi cihazların sınıflandırılması, CE işaretlemesi, uygunluk değerlendirme prosedürleri, onaylanmış kuruluşlar, teknik dokümantasyon, risk yönetimi, ISO 13485 kalite yönetim sistemi, ISO 14971 risk yönetimi standardı, klinik değerlendirme, ÜTS, UDI, tıbbi cihazların piyasaya arzı ve piyasaya arz sonrası gözetim süreçleri.
Haftalık Ayrıntılı Ders İçeriği
| Hafta | Teorik | [OgretimYontemVeTeknikleri] | [OnHazirlik] |
|---|---|---|---|
| 1 | Tıbbi Cihaz Mevzuatına Giriş: Tıbbi cihaz kavramı, mevzuatın amacı, tıbbi cihaz güvenliği ve düzenleyici gerekliliklerin önemi. | ||
| 2 | Türkiye ve Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Mevzuatı: Türkiye'deki düzenleyici kurumlar, TİTCK'nin görevleri, AB mevzuatı ve MDR 2017/745'in genel yapısı. | ||
| 3 | Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması: Risk sınıfları (Sınıf I, IIa, IIb ve III), sınıflandırma kuralları ve örnek tıbbi cihazların değerlendirilmesi. | ||
| 4 | CE İşaretlemesi ve Temel Gereklilikler: CE işaretinin anlamı, kullanım koşulları, genel güvenlilik ve performans gereklilikleri, üreticilerin sorumlulukları. | ||
| 5 | Uygunluk Değerlendirme Süreçleri: Uygunluk değerlendirme prosedürleri, onaylanmış kuruluşlar, uygunluk beyanı ve belgelendirme süreçleri. | ||
| 6 | Teknik Dokümantasyon ve Ürün Dosyası: Teknik dosyanın içeriği, cihaz tanımı, tasarım ve üretim bilgileri, test raporları ve kullanım kılavuzları. | ||
| 7 | Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetim Sistemleri: ISO 13485 standardı, kalite yönetiminin temel ilkeleri, dokümantasyon, kayıt kontrolü ve denetim süreçleri. | ||
| 8 | Ara sınav | ||
| 9 | Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi: ISO 14971 standardı, tehlike tanımlama, risk analizi, risk değerlendirme ve risk kontrol yöntemleri. | ||
| 10 | Klinik Değerlendirme ve Performans: Klinik değerlendirme kavramı, klinik kanıt, güvenlilik ve performans değerlendirmesi, klinik araştırmalara giriş. | ||
| 11 | Tıbbi Cihazların Kayıt ve İzlenebilirlik Sistemleri: Ürün Takip Sistemi (ÜTS), Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI), EUDAMED ve ürün izlenebilirliği. | ||
| 12 | Piyasaya Arz ve Piyasaya Arz Sonrası Gözetim: Piyasaya arz koşulları, üretici ve ithalatçı sorumlulukları, advers olay bildirimleri, vigilans ve saha güvenliği düzeltici faaliyetleri. | ||
| 13 | Tıbbi Cihazlarda Etiketleme, Semboller ve Kullanım Kılavuzları: ISO 15223-1 standardı, tıbbi cihaz etiketleri, güvenlik sembolleri ve kullanım talimatlarının mevzuata uygunluğu. | ||
| 14 | CE Belgelendirme Süreci ve Örnek Uygulamalar: Seçilen tıbbi cihazlar üzerinden sınıflandırma, teknik dokümantasyon, uygunluk değerlendirmesi ve CE işaretleme süreçlerinin incelenmesi. Genel tekrar. |
Ders Kitabı Malzemesi Önerilen Kaynaklar
1. Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR 2017/745). 2. Türkiye Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. 3. TS EN ISO 13485 – Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri. 4. TS EN ISO 14971 – Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi. 5. TİTCK tarafından yayımlanan tıbbi cihaz mevzuatı ve kılavuzları. 6. Avrupa Komisyonu Tıbbi Cihazlar Koordinasyon Grubu (MDCG) rehber dokümanları.
Planlanan Öğrenme Aktiviteleri ve Metodları
Değerlendirme
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | Adet | Değer |
|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | Adet | Değer |
| Final Sınavı | 1 | 100 |
| Toplam | 100 | |
| Yarıyıl (Yıl) İçi Etkinlikleri | 40 | |
| Yarıyıl (Yıl) Sonu Etkinlikleri | 60 | |
Staj Durumu
Bu ders kapsamında zorunlu staj bulunmamaktadır.
İş Yükü Hesaplaması
| Etkinlikler | Sayısı | Süresi (saat) | Toplam İş Yükü (saat) |
|---|---|---|---|
| Ara Sınav | 1 | 1 | 1 |
| Final Sınavı | 1 | 1 | 1 |
| Örnek Vaka İncelemesi | 13 | 1 | 19 |
| Ara Sınav İçin Bireysel Çalışma | 8 | 2 | 16 |
| Final Sınavı içiin Bireysel Çalışma | 13 | 2 | 26 |
| Toplam İş Yükü (saat) | 63 | ||
Program ve Öğrenme Çıktıları İlişkisi
| PÇ 1 | PÇ 2 | PÇ 3 | PÇ 4 | PÇ 5 | PÇ 6 | PÇ 7 | |
| ÖÇ 1 | 4 | 5 | 4 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| ÖÇ 2 | 4 | 5 | 4 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| ÖÇ 3 | 4 | 5 | 4 | 3 | 3 | 3 | 3 |
| ÖÇ 4 | 4 | 5 | 4 | 3 | 3 | 4 | 3 |
| ÖÇ 5 | 4 | 5 | 4 | 3 | 3 | 4 | 5 |
* Katkı Düzeyi : 1 Çok düşük 2 Düşük 3 Orta 4 Yüksek 5 Çok yüksek